中山市第二批创新药械产品征集申报时间、条件要求

　　为贯彻落实《关于印发进一步推进创新药械应用若干措施的通知》(粤工信规字〔2025〕8号)及《中山市支持生物医药与健康产业高质量发展若干政策措施实施细则》(中山科发〔2026〕7号)、《中山市创新药械产品目录管理办法》(中山科发〔2025〕144号)等文件精神，加快中山市创新药械产品的研发、产业化和市场应用，推动生物医药与健康产业高质量发展，现组织开展中山市第二批创新药械产品征集工作。具体通知如下：
 

　　一、申报时间

　　申请单位提交材料截止时间为2026年7月15日，申报材料报送至各所属镇街主管部门。
 

　　二、申报要求

　　申报主体为所申报药械产品的上市许可持有人或注册人，且须是在本市依法登记注册、具有独立法人资格的企事业单位或社会组织，具备健全的财务会计制度和良好的信用记录，无严重违法违规行为。
 

　　三、申报条件

　　申报产品须符合以下任一分类情形，并同时满足知识产权要求。

　　(一)分类情形(须在2016年1月1日后首次获得国家药品监督管理部门批准上市)：

　　1.生物制品：创新型疫苗、改良型疫苗、创新型生物制品、改良型生物制品、创新型体外诊断试剂;

　　2.化学药：创新药(1类)、改良型新药(2类);

　　3.现代中药：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂;(天然药物参照上述中药注册分类)

　　4.医疗器械：须在2016年1月1日后首次被纳入国家药监局或省药监局创新产品注册程序并获批医疗器械注册证书。

　　(二)知识产权：申报药品须具有有效发明专利，医疗器械具有有效发明或实用新型专利，权利人为申请单位且权益状况明确。

　　(三)符合以上两点基本条件和下述任一条件的产品，依法可优先列入目录：

　　1.通过进入突破性治疗药物程序、优先审评审批程序获得批准的药品和器械;

　　2.通过进入国家、省创新产品注册程序、优先注册程序获得批准的药品和器械;

　　3.协议期内的国家医疗谈判药品;

　　4.获得市级及以上重大科技专项验收通过的项目产品;

　　5.通过美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械管理局(PMDA)、澳大利亚治疗用品管理局(TGA)等国际认证的产品;

　　6.获批高新技术企业、专精特新企业(创新型中小企业、专精特新中小企业、专精特新“小巨人”企业)认定的企业产品;

　　7.国家或广东省首台(套)重大技术装备推广应用指导目录产品;

　　8.全球首个获批上市产品或国内首个进口替代产品。
 

　　四、注意事项

　　(一)每家申请单位限申报不超过5个产品;

　　(二)经评审纳入目录的产品，有效期为三年。期满后资格自动终止，如需延续需重新申报;

　　(三)同一产品累计纳入时限原则上不超过六年。
 

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