东莞松山湖生物医药产业资金申报时间、条件要求、补助奖励

　　根据《关于印发<关于推动东莞松山湖生物医药产业高质量发展若干措施的实施细则(试行)>的通知》(松山湖发〔2023〕17号)文件精神，为做好东莞松山湖生物医药产业资金申报工作，现将《2024年东莞松山湖生物医药产业资金申报指南》印发给你们，并将有关事项通知如下：
 

　　一、申报时间

　　网上申报时间为2024年10月21日至11月1日。
 

　　二、申报条件

　　(一)适用时间

　　2023年1月1日至2024年8月15日(相关资质，如临床许可、注册证、发票等证明文件的获取时间需在此时间内)

　　(二)扶持范围

　　符合松山湖生物产业发展方向，适用于国家《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(2016版)中重点支持的生物医药产业领域，包括但不限于创新药、高端医疗器械(体外诊断、高值医用耗材、医学影像)、医疗机器人、核医学等领域。

　　(三)申报要求

　　申请生物产业资金的企业、机构或组织，应当同时符合以下经营要求：

　　1.依法在松山湖注册成立，具有独立法人资格，正常经营，实行独立核算，依法在松山湖纳税的生物医药企业、机构或组织(注册满6个月以上)。

　　2.企业研发人数3人(含)以上，且技术人员占企业当年员工数的比例30%(含)以上。

　　3.按要求配合做好统计调查工作，及时上报企业经营统计数据。

　　(四)特殊事项

　　针对松山湖生物医药产业基地范围内注册成立或增资建设的生物医药产业企业，本政策支持事项可与《东莞市推进战略性新兴产业基地高质量发展若干措施》(东府办〔2021〕22号)同时享受。如受空间限制无法落户基地的特大项目，可选择落户松山湖其他区域，经基地现场指挥部研究同意后，可享受基地同等奖励政策。

　　三、资助项目

　　(一)新药开发和注册奖励

　　1.临床前：对获得化学药(第1类)、中药(第1类)、生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类)新药临床试验许可的项目，分别一次性给予120万元、160万元、300万元奖励；对获得以上分类以外的新药临床试验许可的项目，一次性给予80万元奖励。单个生物医药企业每年最高奖励600万元。

　　2.完成I期临床试验：化学药(第1类)、中药(第1类)、生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类)新药项目，完成I期临床试验并提供临床试验报告的，给予申报企业150万元的补贴；以上分类以外的新药和生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第3类)完成临床试验Ⅰ期并提供临床试验报告的，给予申报企业50万元的补贴。

　　3.完成II期临床试验：化学药(第1类)、中药(第1类)、生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类)新药项目，完成II期临床试验并提供临床试验报告的，给予申报企业600万元的补贴；以上分类以外的新药和生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第3类)完成II期临床试验并提供临床试验报告的，给予申报企业200万元的补贴。

　　4.完成III期临床试验：化学药(第1类)、中药(第1类)、生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类)新药项目，完成III期临床试验并取得药品注册申报受理号的，给予申报企业1500万元的补贴；以上分类以外的新药和生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第3类)完成III期临床试验并取得药品注册申报受理号的，给予申报企业400万元的补贴。

　　5.对获得化学药(第1类)、中药(第1类)、生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第 1、2 类)新药产品注册证，并取得生产批件的生物医药企业，或将生产批件首次变更至园区进行产业化的产品，给予500万元奖励；对获得以上分类以外的新药和生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第3类)产品注册证，并取得生产批件的生物医药企业，给予200万元奖励。单个生物医药企业每年最高奖励1000万元。

　　(二)仿制药一致性评价补贴

　　对通过仿制药一致性评价或等同通过一致性评价的药品，每个药品给予200万元一次性补贴。对同一品种在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品，每个药品再给予50万元一次性补贴。单个企业每年最高补贴750万元。

　　(三)医疗器械研发资助

　　1.按要求完成临床试验并取得重点支持领域(见《医疗器械产品注册补助重点支持领域表》)第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予100万元、300万元补贴，单个企业每年最高补贴600万元；

　　2.对无需开展临床试验，取得重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品(体外诊断试剂除外)首次注册证书的，分别给予50万元、150万元补贴;若属于体外诊断试剂类，单个产品给予10万补贴，单个企业每年最高申报20个产品。单个企业每年最高补贴600万元。

　　3.取得非重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品(含免临床)首次注册证书的，分别给予5万元、15万元补贴，单个企业每年最高补贴100万元;

　　4.对进入广东省或国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序的创新医疗器械产品，在以上条款补贴的基础上，再给予50万元补贴。

　　5.支持二、三类医疗器械产品注册证自市外迁移至松山湖，对重点支持领域内的二、三类医疗器械产品注册证(体外诊断试剂除外)成功迁移至松山湖的生物医药企业，分别给予每项产品30万元、80万元奖励。

　　(四)市场准入资质奖励

　　1.新药国际认定奖励。生物医药企业研发生产的新药，获得美国食品药品监督管理局(FDA)注册、欧盟药品质量指导委员会(EDQM)注册、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一，每项产品分别给予300万元奖励，单个产品只奖励一次，单个生物医药企业每年最高奖励300万元。

　　2.医疗器械国际认定奖励。生物医药企业研发生产的三类医疗器械(体外诊断试剂类除外)，获得美国食品药品监督管理局(FDA)注册、欧盟(CE)认证、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一，每项产品分别给予50万元奖励。对体外诊断试剂类三类医疗器械，获得美国食品药品监督管理局(FDA)注册、欧盟(CE)认证、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一，每项产品分别给予一次性20万元奖励。单个生物医药企业每年最高奖励500万元。

　　3.对首次通过药物非临床安全性评价机构(GLP)、药物(含医疗器械)临床试验机构备案管理(GCP)(包含I期、II期、III期)、国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、区域细胞制备中心认定的生物医药企业或单位，一次性给予80万元奖励。

　　(五)市场推广补助

　　1.企业参加展会补贴。园区生物医药企业参加境内外生物技术展会活动，按展位费、特装布展费的实际发生费用，给予50%补贴，单次补贴不超过5万元，每家企业每年补贴累计不超过50万元。

　　2.举办活动补贴。园区内生物医药企业、协会及机构在松山湖主办、承办或联合举办高端行业峰会、论坛、学术会议、项目对接等活动，且符合下列条件的，按实际支出活动经费(费用包含场地费、交通费、餐费、住宿费、专家费，费用标准参照《东莞市市直党政机关和事业单位培训费管理办法》，以下同)的50%，择优给予补贴，每年最高补贴100万元。

　　3.商协会、产业联盟工作经费补贴。生物产业领域协会、产业联盟开展助力会员单位开拓市场的活动，按活动实际发生费用50%，给予单个组织年度最高50万元补贴。

　　(六)融资奖励

　　支持园区符合条件的生物医药企业拓宽直接融资渠道，对在园区注册成立后、获得B轮融资(含B轮融资)前的生物医药企业，单次获得市场化运作的专业投资机构(须完成中国证券投资基金业协会登记、备案手续)股权投资达到1000万元及以上(或等额外资)，投资超过一年的，按照实际获得投资额的3%给予企业奖励，单一企业的奖励金额累计不超过1000万元。
 

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