广州市创新药械产品目录（第一批）征集申报时间、条件要求、扶持奖励

　　为推动广州市生物医药产业创新发展，加快培育新动能，进一步促进广州市创新药械(药品和医疗器械)产品的市场化、产业化，根据《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》(穗府办规〔2024〕1号)、《广州市创新药械产品目录管理办法(试行)》(穗工信函〔2024〕61号)等文件精神和要求，现开展广州市创新药械产品目录(第一批)征集工作，具体如下：
 

　　一、申报时间

　　企业须在7月22日17:00前完成网上首次提交；若项目被区工业和信息化主管部门退回修改，须在7月24日17:00前完成修改后再次提交。
 

　　二、申报主体

　　1.申报主体应为产品的注册许可持有人。

　　2.产品注册许可持有人和生产单位应为在广州市依法登记注册的企业、事业单位或新型研发机构，且在广州市内实质从事生物医药研发、临床试验、成果转化、生产经营和服务管理等活动。

　　三、申报条件

　　(一)申报主体具有独立承担民事责任的能力，信用记录良好，财务会计制度健全。

　　(二)每家申报主体申报的产品不超过5个。

　　(三)产品已获批上市，并同时满足以下基本条件：

　　1.申报产品为药物的，须为2016年3月9日后首次经国家药品监管部门批准上市，或获批新适应症的生物制品，1类、2类化学药，1类、2类中药;

　　2.申报产品为医疗器械的，须为通过国家或广东省创新产品注册程序、优先注册程序批准上市的医疗器械;或符合《“十四五”医疗装备产业发展规划》中7大重点发展器械领域并于2021年7月1日后获批的第三类医疗器械。

　　3.申报产品需具备有效发明专利或实用新型专利，有效期大于4年，权利人为申报主体且权益状况明确。

　　(四)符合基本条件和下述任一条件的产品，分级优先列入目录：

　　1.进入突破性治疗药物程序、优先审评审批程序的药品。

　　2.全球首个获批上市产品或国内首个进口替代产品。

　　3.协议期内的国家医保谈判药品。

　　4.获得市级及以上重大科技专项验收通过的项目产品。

　　5.通过美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械管理局(PMDA)、澳大利亚治疗用品管理局(TGA)等国际认证的产品。

　　6.获批高新技术企业、专精特新企业(创新型中小企业、专精特新中小企业、专精特新“小巨人”企业)认定的企业产品。
 

　　四、支持措施

　　建立目录产品的采购奖励制度，督促医疗机构做到“应配尽配”，产品不纳入医疗机构药占比和耗占比考核范围。鼓励国产化替代产品纳入创新产品目录，加大医疗器械、制药设备、核心零部件的首台(套)重大装备认定，提高市级以上认定产品的奖励支持力度，并对及时采购使用的企事业单位提供支持。除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，其他创新药械由企业和医疗机构自主议价。
 

　　五、其他说明

　　目录有效期一般为两年，到期后产品资格自动失效，需再次提交申请。同一产品进入目录不得超过四年。四年期满后，同一产品不得再次申报。
 

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