广州市2022年度生物医药产业创新补助专题补助申领时间、条件、奖励标准

　　为落实《广州市科技创新条例》、《关于印发广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021—2025年)的通知》(粤科社字〔2020〕218号)、《广州市加快生物医药产业发展实施意见》(穗府办〔2018〕2号)、《广州市人民政府关于印发广州市加快生物医药产业发展若干规定(修订)》(穗府规〔2020〕1号)等法规文件精神和省、市关于生物医药科技工作部署要求，加快推动广州市生物医药产业创新发展，现启动2022年度企业创新计划生物医药产业创新补助专题申领工作。有关事项通知如下：
 

　　一、申领时间

　　申领单位网上填报开始时间为2023年8月1日9时，网上填报提交截止时间为2023年9月1日24时。
 

　　二、新药临床研究补助

　　分两个档次补助：(1)对1 类生物制品、1 类化学药、1类中药，按临床 I、II、III 期分别给予200 万元、300万元和500 万元补助。(2)对2—3类生物制品、2类化学药、2类中药，按临床 I、II、III 期分别给予100万元、150万元和250万元补助。未按临床 I、II、III 期顺序启动临床试验的新药项目，可按就高原则给予补助，同一新药临床研究项目不重复支持。新药临床试验的分期一般分为I 期、II 期、III 期，不含生物等效性试验、仿制药临床试验等。

　　在以上两个档次补助的基础上，对于委托广州地区药物临床试验机构开展临床试验的，补助资金额度再相应增加50%(开展临床II、III 期的，广州地区临床试验机构需为组长单位)。
 

　　三、医疗器械产品注册补助

　　分四个档次补助：(1)进入广东省药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序并取得第二类医疗器械产品首次注册证书的，给予 300 万元补助;进入NMPA创新医疗器械特别审查程序并取得第三类医疗器械产品首次注册证书的，给予 500 万元补助。(2)按要求完成临床试验并取得重点支持领域(见附件 7)第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予50万元、100万元补助。(3)无需开展临床试验，取得重点支持领域(见附件7)第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予25万元、50万元补助。(4)取得非重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予 5万元、10万元补助。同一注册证书不重复支持。

　　四、机构认证补助

　　分三种类型补助：(1)首次获得药物GLP 认证批件，且认证项目达到3大项(含)以上、6 大项(含)以上、9大项(含)以上的，分别给予100万元、200万元、400万元补助。(2)首次获得 AAALAC 认证的，给予一次性200万元补助。(3)GCP 机构建成Ⅰ期临床研究病房并投入使用的，对其依托单位一次性给予200万元补助。
 

　　五、研发服务补助

　　机构为企业提供生物医药研发服务的，按申请机构开具的服务活动发票金额(需与经认定登记的合同对应)的5%给予补助(以专项审计报告披露的发票总额(不含税)进行计算补助，且申请金额〔万元〕小数点保留4 位)，同一申报单位同一年度内累计补助最高不超过3000万元。
 

　　六、临床试验服务补助

　　按牵头或视作牵头完成新药临床试验项目达到10项(含)以上、20项(含)以上、30项(含)以上，分别予以100万元、200万元、300万元补助。
 

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