广州黄埔区2023年度第一批生物医药产业（IAB实施意见）兑现时间、条件

　　根据《广州市黄埔区人民政府办公室 广州开发区管委会办公室关于加快IAB产业发展的实施意见》(穗开管办〔2017〕77号)和《广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业发展实施意见细则(修订)》(穗埔科规字〔2022〕1号)及相关办事指南，按照政策兑现相关规定，现组织开展生物医药产业政策兑现工作。有关要求及时间节点安排如下：

　　一、申报时间

　　申报单位登录黄埔兑现通—政策兑现综合服务平台，于2月16日至2月23日申请事项预审，2月16日至2月24日提交纸质申请材料。

　　二、申报事项

　　申请单位应属于黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)库在库单位，未入库的不予受理。

　　本次开展的政策兑现工作涉及生物医药产业的2个事项：

　　1.生物医药产业研发创新资助(国内药品批件类);

　　2.生物医药产业研发创新资助(医疗器械注册证类)。

　　三、申报条件

　　事项一：生物医药产业研发创新资助(国内药品批件类)

　　(一)属于黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)库在库企业或机构。

　　(二)申请国内药物临床批件资助的单位，应当是自主研发创新成果的所有权人。药物临床批件涉及共同申请单位的，需获得其他所有权益人同意，并需提供所有共有人同意申请该项资助的书面材料。对通过受让、购买获得药物临床批件的，申请单位应当独家持有该项目在中国大陆地区开发、生产及商业化等全部权益。

　　其中，国内药物临床批件指国家药品监督管理主管部门核准签发的《药物临床试验批准通知书》或《药物临床试验批件》，不包括化学药生物等效性(BE)试验备案、仿制药一致性评价生物等效性(BE)试验备案等相关情况。

　　(三)申请国内药品注册证书(或药品注册批件)、通过一致性评价、被列为参比制剂、已上市药品临床重大变更的药品补充申请、新兽药注册证书资助的单位，应作为药品上市许可持有人分别取得国家监管部门核准签发的相关证明文件。

　　其中，申请《新兽药注册证书》涉及共同申请单位的，须由在该证书中所占权益比例最高的单位申请此资助，且需获得其他所有权益人同意;对于无法明确申请单位在批件中所占权益比例的，不予资助。

　　(四)申请上述资助所涉及产品的批件、证书的核准签发时间应在本政策有效期内(2018 年 1 月 10 日至 2023 年 1 月 9 日，其中，药物临床批件的核准签发时间应在 2021 年 3 月 15 日以后)。所涉及产品的知识产权应该清晰、明确、无异议，不涉及正在进行的仲裁或诉讼。存在知识产权争议的，应在争议解决后进行申报;知识产权争议在本政策失效后获得解决的，不再予以资助。

　　(五)近 3 年在申报和承担国家、省、市科技计划项目中无不良信用记录。

　　事项二：生物医药产业研发创新资助(医疗器械注册证类)

　　(一)属于黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)库在库企业或机构。

　　(二)应作为医疗器械注册人取得国家或省级药品监督管理主管部门核准签发的《医疗器械注册证》，核准签发时间应为2021 年 3 月 15 日以后。

　　(三)申请本资助所涉及产品的《医疗器械注册证》核准签发时间应在本政策有效期内。所涉及产品的知识产权应该清晰、明确、无异议，不涉及正在进行的仲裁或诉讼。存在知识产权争议的，应在争议解决后进行申报;知识产权争议在本政策失效后获得解决的，不再予以资助。

　　(四)近 3 年在申报和承担国家、省、市和区等各级的科技计划项目中无不良信用记录。
 

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