黄埔区生物医药企业研发创新补贴 （临床试验类）申报时间 、条件要求

　　根据《广州知识城促进生物医药产业高质量发展十条》(穗埔府规〔2021〕5号)、《广州知识城促进生物医药产业高质量发展十条实施细则》(穗埔科规字〔2021〕1号)及相关办事指南，现组织开展生物医药产业政策兑现申报工作。有关要求及时间节点安排如下：
 

　　一、受理时间

　　申报截止时间为2024年1月19日。
 

　　二、申请条件

　　(一)申请单位条件

　　申请本补贴的企业或机构须满足以下条件：

　　1.属于黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)库在库企业或机构;

　　2.应当是自主研发创新成果的所有权人。向国家药品监督管理局申请临床试验涉及共同申请单位的，须由在该《药物临床试验批件》或《药物临床试验批准通知书》中所占权益比例最高的单位申请此补助，且需获得其他所有权益人同意;对于无法明确申请单位在批件中所占权益比例的，不予资助。

　　3.需针对每期临床试验设立独立的研发辅助账或专账;对于项目专账中不清晰、不合理的费用不予计算;无专账或账目存在弄虚作假的，不予资助，并视情况给予不良信用记录。

　　4.承诺该单位作为所获临床试验研发费用资助项目的药品上市许可持有人，并将该项目在本区进行转化，若自获得资助之日起10年内转让该品种及权益或迁离本区的，自愿主动退回所获得的资助款项。

　　5.近3年在申报或承担国家、省、市、区科技计划项目中无不良信用记录。

　　6.通过受让、购买获得项目的，除应满足上述条件外，申请单位还应符合独家持有该项目在国内开发、生产及商业化等全部权益的要求。

　　(二)申请项目条件

　　对在国内完成相应阶段性临床试验的创新药或改良型新药项目，申请本资助须满足以下条件：

　　1.属于经区科技主管部门审核通过的新药临床试验项目，详见广州开发区科技创新业务一体化服务系统的《新药临床试验项目审核标准》。

　　2.其所涉及的药物临床批件(临床试验通知书)应在本区取得，且其核准签发时间应在《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)实施后，即2018年7月27日后(含)，并在批件有效期内。

　　3.在国内临床试验研发费用投入1000万元以上。临床试验研发费用范围包括：(1)临床研究医院提供的临床试验服务费用，包括但不限于伦理审查、临床试验、受试者补助、项目专属信息化系统搭建等费用;(2)合同研发服务机构(CRO)提供临床试验服务费用，只包括项目启动会等相关会议筹备、临床研究方案设计与修改、受试者招募服务、受试者保险购买、项目监查及稽查、临床生物检测分析服务、临床试验数据库搭建与管理、临床试验数据统计分析服务、临床协调员(CRC)服务、总结报告撰写、医学支持、临床试验项目管理、药物警戒的费用，不包括临床前研究和临床用药研制生产费用。

　　4.所涉及产品的知识产权应该清晰、明确、无争议，不涉及正在进行的仲裁或诉讼。凡存在知识产权争议的，在争议未解决前不得申报。知识产权争议在本政策失效后获得解决的，不再予以资助。

　　5.通过受让、购买获得的项目，除满足上述条件外，还应符合仅限于转让方首次转让项目的要求。
 

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